技術文章
您現在所在位置:首頁 > 技術中心 > 醫療器械潔淨室的要求

醫療器械潔淨室的要求

 發布時間:2020-10-26 點擊量:153

醫療器械潔淨室的要求

   工業潔淨室:按照美國聯邦標準,潔淨室意味著:“房間裏空氣的塵埃粒子數以及必要時其溫度,濕度、壓力都可以被控製”淨化房的主要目的是控製灰塵。

一個給定房間的灰塵密度取決於該房間所處理的產品工藝要求。

所以在醫療器械淨化工程建設中需考慮從以下問題:
1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料;
2. 醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;
3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分

同時,潔淨室(區)設計中要注意以下方麵的內容:
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往複,人流、物流走向合理。須配備人員淨化室(存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室)、物料淨化室(脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔淨車間的麵積應在適應基本要求前提下,與生產規模相適應。

2、按空氣潔淨度級別,可以寫成按人方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

3、同一潔淨室(區)內或相鄰潔淨室(區)間不產生交叉汙染 
1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

2)不同級別的潔淨室(區)之間有氣閘室或防汙染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。

潔淨室裏的新鮮空氣量,應取下列大值:

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

2)室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。

5、潔淨室人均麵積應不少於4㎡(除走廊、設備等物品外),有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在起碼萬級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,並符合防護要求。

7、應標明回風、送風及製水管道的走向。

確保醫院潔淨係統運行疫情防控中的重要部分,而茄子直播app官方下载科技自主研發生產的浮遊菌采樣器,壓差儀,風量罩等都是經常用於醫院潔淨環境中的檢測儀器,為醫院潔淨係統的正常運行提供了強有力的保障!如有需要,可隨時與我公司聯係!

 

蘇州茄子直播淨化科技有限公司(www.mzitalia.com)主營:潔淨室檢測設備

傳真:0512-68416875

郵箱:service@hrtech.cn

地址:江蘇省蘇州市吳中區胥口鎮新峰路409號

版權所有 © 2021 蘇州茄子在线视频入口淨化科技有限公司   備案號:蘇ICP備09044530號-5  管理登陸  技術支持:化工儀器網  GoogleSitemap

在線客服 聯係方式 二維碼

服務熱線

掃一掃,關注茄子直播

掃一掃訪問手機站掃一掃訪問手機站
訪問手機站