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【幹貨】各國口罩標準簡介

 發布時間:2020-05-28 點擊量:782

【幹貨】各國標準簡介

隨著全球疫情的爆發,成為了稀缺的產品。作為生產商,各國的檢測標準成了他們關注的焦點。下麵茄子直播app免费版官网來了解一下不同國家標準內容。

一、中國標準

中國不同類型的遵循不同的標準,不同適用範圍各不相同。中國的幾個主要標準為GB2626-2019呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護型技術規範、YY/T0969-2013一次性使用醫用、YY0469-2011醫用外科、GB19083-2010醫用防護技術要求,以下詳細介紹各主要標準。

GB 2626-2019:該標準規定了自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記、技術要求、檢測方法和標識。該標準由家安全生產監督管理局提出,全國個體防護裝備標準化技術委員會(SAC/TC112)歸口。該標準過濾元件按過濾性能分為兩類(KN和KP),KN類隻適用於過濾非油性顆粒物,包括KN90(≥90%),KN95(≥95%),KN100(≥99.97%)三個級別。KP類適用於過濾油性和非油性顆粒物的過濾元件,包括KP90(≥90%),KP95(≥95%),KP100(≥99.97%)三個級別。KN和KP後的數字,指過濾效率水平,數字越高過濾效果越好。KN未對合成血液穿透、表麵抗濕性進行測試,因此,這類短時間使用可以阻擋病毒,但不能用於接觸可能有噴濺患者或長時間接觸患者。

 GB/T 32610-2016:日常防護型技術規範,為民用標準,該標準由中國紡織工業聯合會提出,全紡織品標準化技術委員會(SAC/TC209)歸口。根據過濾效率分為:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級,對應的過濾效率:鹽性介質分別為≥99%、≥95%、≥90%;油性介質分別為≥99%、≥95%、≥80%。的防護效果由高到低分為A、B、C、D級,各級適用的環境空氣質量分別為嚴重汙染、嚴重及以下汙染、重度及以下汙染、中度及以下汙染。各級在相對應的空氣汙染環境下應能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質量指數類別良及以上)。當防護效果級別為A級,過濾效率應達到Ⅱ級及以上;當防護效果級別為B、C、D級,過濾效率應達到Ⅲ級及以上。

 YY/T 0969-2013:該標準為一次性使用醫用的行業標準。普通醫用符合此標準,適用於醫護人員一般防護,僅用於普通醫療環境佩戴使用。名稱上沒有“防護”、“外科”字樣的醫用,均是普通級別的醫用。該級別的核心指標包括細菌過濾效率、通氣阻力,不要求對血液具有阻隔作用,也無密合性要求。
YY 0469-2011:醫用外科罩(YY0469-2011)為醫用外科罩的行業標準,適用於臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴的一次性罩,外包裝上須明確標示為醫用外科罩。該類型罩的核心指標包括細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力沒有像醫用防護罩標準那樣對麵部密合度提出嚴格要求,對細菌的過濾效率≥95%,對顆粒的過濾效率有限(≥30%)。

GB 19083-2010:該標準適用於醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等,包括各種傳染性病毒等。該類型的核心指標包括顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力、通氣阻力、表麵抗濕性、密合性良好、總適合因數。醫用防護與佩戴者麵部具有良好的貼合性,依據非油性顆粒過濾效率,醫用防護分為1級(≥95%)、2級(≥99%)、3級(≥99.97%)。醫用防護規定對非油性顆粒的過濾效率≥95%,符合N95或FFP2及以上等級。

二、美國標準

美國NiosesH標準對的濾網材質和過濾效率進行了分級,該標準的認可度高。按中間層的濾網材質分為三種:N、R、P係列。N用於可防護非油性懸浮微粒,通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等油性顆粒物指油煙、油霧、瀝青煙等,如炒菜產生的油煙是油性顆粒物。R、P用於可防護非油性及含油性懸浮微粒,相比於R係列,P係列使用的時間相對較長,具體使用時間根據不同製造商的標注。N95口罩就是N係列中過濾效率≥95%的口罩,並經佩戴者臉龐緊密度測試時,確保在密貼臉部邊緣狀況下,空氣能透過口罩進出,符合此測試的才頒發N95認證號碼。防“非典”特殊時期,WHO臨時推薦醫務人員使用美國NiosesH認證的N95口罩。N95口罩不等於醫用防護口罩,醫用防護口罩規定口罩的過濾效果要達到N95要求,且具有表麵抗濕性和血液阻隔能力。

ASTMF2100標準:是一個醫用標準,該標準將口罩分為三個等級:低防護、中防護和高防護。級別越高,防護性能越好接觸病毒的機會特別大時,應選擇級別更高的防護。

ASTM認證:需要口罩在細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透阻力和壓力差四個方麵都達到相關標準。Level1能阻擋95%的細菌微粒,即使隻達到低防護標準,就已經足夠保護一般社區使用者;Level2與Level3(中至高防護標準)則需要口罩阻擋至少98%細菌和微粒,壓力差方麵則隻需低於49.0Pa/cm。中、高防護標準主要的區別在於高防護(Level3)標準對於阻擋液體能力的要求更高。醫用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標準,同時也要滿足NiosesH對於N95口罩的要求,對合成血液穿透和表麵抗濕性等進行了測試,而FDA該標準基本上遵循ASTMF2100標準。

三、歐洲口罩標準

 

歐洲歐盟對於口罩歐洲統一(CE)認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,為可防護微粒的過濾式半口罩,根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三個等級,FFP1低過濾效果≥80%,FFP2低過濾效果≥94%,FFP3低過濾效果≥97%。

醫療口罩必須遵循BSEN14683標準,可以分為三個等級:低標準TypeⅠ、然後是TypeⅡ和TypeⅡR。

四、澳洲口罩標準

澳洲AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,該標準規定了防顆粒口罩製造過程中須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。該標準分為三類,P1:低過濾效果≥80%;P2:低過濾效果≥94%;P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫用口罩標準為AS4381∶2015 ,依據核心指標分為Level1、Level2、Level3。

五、日本口罩標準

日本日本JIS T8151∶2018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準,常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規格如下,DS1:低過濾效果≥80%;DS2:低過濾效果≥99%;DS3:低過濾效果≥99.9%。

六、韓國口罩標準

韓國韓國的口罩標準KF (Korean filter) 係列,KF係列標準是由韓國的食品藥品管理部門發布的韓國主流口罩標準。KF係列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質) ;KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ;KF99:≥99% (油性和鹽性介質) 。

 

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文章出處:普偌米斯

 

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